An The analysis of the legislative framework regarding pharmaceutical provision of orphan patients in Ukraine
DOI:
https://doi.org/10.24959/nphj.22.75Keywords:
rare diseases; orphan diseases; legislation; pharmaceutical provision; Ministry of HealthAbstract
A rare (orphan) disease is a disease that threatens a person’s life or chronically progresses; it leads to a reduction in life expectancy or disability, which prevalence among the population is not more than 1 : 2000 in Ukraine and not more than 1 : 5000-8000 in other countries.
Aim. To analyze the current legal framework on pharmaceutical provision of orphan patients in Ukraine.
Materials and methods. The current regulatory framework on pharmaceutical provision of orphan patients in Ukraine was analyzed by constructing and studying the hierarchy of legislative acts regulating the issues of management of orphan (rare) diseases in the world and in Ukraine.
Results and discussion. The article describes the main stages of the legislation formation, starting from the USA in 1983 to the EU and Ukraine in 2021. The practical value of the article consists in the current list of normative acts regulating the provision of patients with orphan diseases. The scientific significance is in the use of the results of previous studies of others domestic researchers (2016). The analysis of the legislation and the main issues of providing orphan patients allowed us to formulate the basic problems of the national healthcare system listed in the article.
Conclusions. The current state of the legal regulation of orphan patients in Ukraine has been studied. It has been found that the legislative regulation of the issue under study has been actively carried out over the past 7 years by implementing the adopted Law of Ukraine, resolutions of the Cabinet of Ministers and orders of the Ministry of
Health. The results of the study of international experience in introducing the basic concepts of orphan diseases and orphan patients into the healthcare system in the United States (since 1983), EU countries (since 1999), Japan (since 1993), etc., have been summarized. It has been found that 275 nosologies of orphan diseases have been approved in Ukraine; they are grouped by 11 nosological categories, there are 104 nosologies (+40 %) more than in 2016. A positive trend towards intensification of the process of improving the provision of orphan patients in Ukraine has been revealed.
References
Priority diseases and reasons for inclusion. 6.19. Rare diseases : WHO’s on-line report. Priority Medicines for Europe and the World 2013 Update. URL: https://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/Ch6_0Intro.pdf.
About rare disease : Orphanet website. 2020. URL: https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php?lng=EN.
What is a rare disease? Eurordis. The Voice of Rare Disease Patients in Europe. 2018. URL: http://www.eurordis.org/about-rare-diseases.
Euсerd. URL: http://www.rd-action.eu/eucerd/RDACTION_EUCERDARCHIVE.html.
Котвіцька А. А., Черкашина А. В. Дослідження сучасного стану державного регулювання медико-фармацевтичного забезпечення хворих на орфанні захворювання в Україні. Соціальна фармація в охороні здоров’я. 2016. Т. 2, № 1. С. 29–36. DOI: https:// doi.org/10.24959/sphhcj.16.25.
Котвіцька, А. А., Черкашина А. В. Дослідження показників поширеності орфанних захворювань в Україні. Соціальна фармація: стан, проблеми та перспективи : матеріали наук. симпозіуму у рамках VIII Нац. з’їзду фармацевтів України, м. Харків, 15-16 верес. 2016 р. Харків, 2016. С. 29–35. URL: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/12673.
On Amendments to the Fundamentals of Legislation of Ukraine on Health Care for the prevention and treatment of rare (orphan) diseases=Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань : Закон України від 15 квіт. 2014 р. № 1213–VII. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1213-18#Text.
Орфанні захворювання в практиці дитячого інфекціоніста / С. О. Крамарьов та ін. Дитячий лікар. 2016. № 4 (49). С. 5–15.
Верховна Рада України : офіц. вебпортал. URL: http://zakon4.rada. gov.ua/.
Міністерство охорони здоров’я України : офіц. сайт. URL: http:// www.moz.gov.ua/.
Концепція розвитку системи надання допомоги особам, що страждають на рідкісні (орфанні) захворювання на 2020-2025 роки / Міністерство охорони здоров’я України. URL: https://bit.ly/3nxtbvZ.
Про затвердження переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2019 році за програмою “Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру” : Постанова Кабінету Міністрів України від 13 бер. 2019 р. № 255. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/255-2019-%D0%BF#Text.
Downloads
Published
Issue
Section
License
Copyright (c) 2022 National University of Pharmacy
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Authors who publish with this journal agree to the following terms:- Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
- Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.
- Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access).
