Development of standard operating procedures and their introduction in compounding pharmacies

O. A. Zdoryk

Abstract


In accordance with the requirements of good manufacturing practices a proper keeping of documentation in compounding pharmacies licensed to prepare medicines should be an integral part of the quality assurance system and be a key element at all stages of preparation and quality control of compounding preparations. One of the important elements of proper documentation is the practice of using standard operating procedures (SOPs). The aim of this article is to describe the methodology of the SOP developing for licensed compounding pharmacies. Standard procedures should be developed according to the current regulatory framework and research. SOPs are developed by the staff involved in introduction of this procedure. SOPs should be reviewed by responsible persons and approved by the head. The following SOP structural elements have been identified: the title page (the name of institution, the name of the SOP, the classification number, the SOP version, the date on which the SOP enters into force, the signature of the responsible person); the goal; the scope of application; responsibility; stages of the procedure; revision (the term when the SOPs should be reviewed). The organizational structure of the quality assurance system is proposed for the SOP systematization: quality assurance, personnel, facilities and equipment, documentation, technology of preparation, quality control, carrying out works under the contract, complaints and recall, self-inspection. For each of the sections it has been proposed to develop SOPs focused on ensuring compliance with the procedure and to provide the quality aspect, which is the subject in this section.


Keywords


standard operating procedure; compounding preparations; quality assurance of medicines

Full Text:

PDF

References


Вимоги до виготовлення нестерильних лiкарських засобiв в умовах аптек: Метод. рекоменд. / За ред. О.I.Тихонова, Т.Г.Ярних. – К.: МОЗ України, 2005. – 98 с.

Вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптек: Метод. рекоменд. / За ред. О.I.Тихонова, Т.Г.Ярних. – К.: МОЗ України, 2005. – 76 с.

Доброва В.Є., Зупанець К.О., Ратушна К.Л. // Клінічна фармація. – 2013. – Т. 17, № 3. – С. 16-20.

Ейбен Г. С. Принципи функціонування системи якості суб’єктів фармацевтичної діяльності: автореф. дис. на здоб. наук. ступ. канд. фармац. наук : спец. 15.00.01 «Технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація»/ Г. С. Ейбен. – К., 2011. – 26 с.

Здорик А.А., Штримайтис О.В., Георгиянц В.А. // Вестник фармации (Витебск). – 2014.– Т. 63, №1. – С. 16-21.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014. – Лікарські засоби. Належна виробнича практика / М.Ляпунов, О.Безугла, М.Пасічник та ін. – К.: МОЗ України, 2014. – 302 с. – Режим доступу до настанови: http://www.moz.gov.ua.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.10.2007 г. № 99 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» [Електронний ресурс] – Режим доступу до сайту: http://www.lawbelarus.com/ repub2008/sub09/text09899.htm.

Стандартна операційна процедура потенціометричного визначення pH в умовах аптеки: інформаційний лист про нововведення в системі охорони здоров’я № 119 – 2014 / В. А. Георгіянц, О. А. Здорик, О. В. Штрімайтіс. – Київ, 2014. – Вип. 39. – 8 с.

A guide for compounding practitioner USP 35 – NF 30. – The United States Pharmacopeial Convention. – Rockville, 2012. – 317 p.

Allen L. V. Jr. // IJPC. – 2002. – Vol. 6, № 3. – P. 224-225.

Ashworth L. D. // IJPC. – 2007. – Vol.11, № 3. – P. 226-229.

Langley C. A., Belcher D. Applied Pharmaceutical Practice 2nd ed. - Philadelphia.: PhP, 2012. - 196 p.

PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments / Ed. by PIC/S Secretariat. – 2014. – 56 p.

Zdoryk O. A. // Вісник фармації. – 2014. – Т. 80, № 4. – C. 64-68.


GOST Style Citations






DOI: https://doi.org/10.24959/88908

Abbreviated key title: Vìsn. farm.

ISSN 2415-8844 (Online), ISSN 1562-7241 (Print)