DOI: https://doi.org/10.24959/nphj.20.15

The substantiation of the quality control method for determining the radionuclide purity and the total radioactivity of radiopharmaceuticals

V. V. Kachaniuk, V. M. Shevel

Abstract


The quality control in the manufacture of radiopharmaceuticals has a prominent role in providing the supply of high-quality drugs for the diagnosis and treatment of patients with cancer. It has been determined that the permission to use radiopharmaceuticals directly depends on the results of the analytical control.
Aim. To reduce the time for the quality control of radiopharmaceuticals, resulting in both the radiochemical yield of the product and its specific activity. This is an important parameter in conducting diagnostic or therapeutic procedures.
Materials and methods. To optimize the process of the quality control for radiopharmaceuticals we propose to replace the following laboratory equipment: a Moleculer Mol gamma spectrometer, which monitors the radionuclide purity of radiopharmaceuticals (gamma-ray energy measurement) and a BIODEX ATOMLAB 500 preloaded device (measurement of the total radioactivity of a drug) to a radionuclide calibrator for nuclear medicine developed by domesti scientists of the Institute of Scintillation Materials and made at the “Kvant” X-ray equipment plant in Kharkiv.
Results and discussion. It has been proven that the use of calibrator radiopharmaceuticals for nuclear medicine should be applied as the quality control. It has been substantiated that the calibrator of doses for nuclear medicine performs two functions simultaneously.
Conclusions. The method of optimization of the quality control of radiopharmaceuticals using the device – a radionuclide calibrator for nuclear medicine allows us to simultaneously obtain the results of the analysis by such indicators as “radionuclide purity” and “radioactivity”.


Keywords


quality control; radiopharmaceuticals; radionuclide calibrator for nuclear medicine; radionuclide purity; radioactivity

Full Text:

PDF

References


Nastanova ST–N MOZU 42–3.5:2016. (2016). Likarski zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka. Vydannia ofitsiine. Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy,120.Radionuklidnyi kalibrator dlya yadernoyi medytsyny: pat. 60782 Ukrayina: MPK (2011.01), G01T 1/00; 25.06.2011.

Pat. 60782 Ukraina: MPK (2011.01), G01T 1/00. (2011). Radionuklidnyi kalibrator dlia yadernoi medytsyny.

Pat. 86967_2 Ukraina. (2014). Sposib promyslovoho vyrobnytstva ekstraktsiinoho tekhnetsiiu 99M.

Derzhavna farmakopeia Ukrainy. (2–edition). (2018). Radiofarmatsevtychni likarski zasoby, 1047–1053. Nakaz Ministerstva okhorony zdorov’ia Ukrainy №476 vid 14.03.2018 r.

Semeniv, I. P., Kmetiuk, Ya. V., Moskalets, O. I. (2013). Promeneva diahnostyka. Promeneva terapiia, 2–3, 88–92.

Kachaniuk, V. V., Trokhymchuk, V. V., Sarychev, S. Yu. (2017). Farmatsevtychnyi zhurnal, 1, 51–58.


GOST Style Citations


1. Лікарські засоби. Належна виробнича практика : настанова СТ–Н МОЗУ 42–3.5:2016. [чинний від 2016-07-29]. Вид. офіц. – Київ : Міністерство охорони здоров’я України, 2016. – 120 с.


2. Радіонуклідний калібратор для ядерної медицини : Пат. 60782 Україна: МПК (2011.01), G 01 T 1/00; заявл.: 25.06.2011.


3. Спосіб промислового виробництва екстракційного технецію 99М : Пат. 86967_2 Україна; заявл.: 10.01.2014.


4. Державна фармакопея України. Друге видання. Радіофармацевтичні лікарські засоби : наказ Міністерства охорони здоров’яи України № 476 від 14.03.2018 р. – С. 1047–1053.


5. Семенів, І. П. Досвід впровадження та перші підсумки застосування позитронно-емісійної томографії у Всеукраїнському центрі радіохірургії / І. П. Семенів, Я. В. Кметюк, О. І. Москалець // Променева діагностика. Променева терапія. – 2013. – № 2–3. – С. 88–92.


6. Качанюк, В. В. Розроблення технології та методів контролю якості радіофармацевтичного препарату Фтордезоксиглюкоза 18F, розчин для ін’єкцій / В. В. Качанюк, В. В. Трохимчук, С. Ю. Саричев // Фармац. журн. – 2017. – № 1. – С. 51–58.





Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: News of pharm.

ISSN 2415-8844 (Online)