DOI: https://doi.org/10.24959/nphj.20.17

The choice of the optimal moisturizer in the development of the composition and technology of capsules with nifuroxazide

L. M. Sidenko, M. O. Kazarinov

Abstract


Aim. To choose the optimal moisturizer and its concentration to obtain the granulate with the necessary technological parameters and high-quality capsules with nifuroxazide.
Materials and methods. The objects of the study were the substance of nifuroxazide by “SP QUIMICA” company, Spain, moisturizing agents: 15 % aqueous and alcoholic solutions of polyvinylpyrrolidone (PVP) of K-25 brand, 15 % aqueous solution of PVP of K-29/32 brand, 10 % corn paste, 64 % sugar syrup, 14 % aqueous solution of PVP of K-17 brand, the mass for encapsulation and capsules obtained from them. The following quality indicators were studied: description, average mass, mass homogeneity, uniformity of dosage units, disintegration, flowability, bulk density, fractional composition, dissolution, admixture A and related impurities, the quantitative content of nifuroxazide. The following methods were used: liquid chromatography method (SPhU, 2.2.29), absorption spectrophotometry method in the ultraviolet region (SPhU, 2.2.25).
Results and discussion. The effect of the type and concentration of binders and other excipients on the physicochemical, pharmacotechnological properties of the masses for encapsulation, the quality indicators of the capsules and the “Dissolution” test in the borate buffer solution with pH 10.0 have been studied.The dependence of the quality of the finished product on the nature of the moisturizing agents introduced has been determined. It has been shown that the optimal moisturizer is 14 % aqueous solution of PVP of K-17 brand. The  ptimal amounts of excipients for obtaining a stable drug have been determined. The capsules developed are equivalent to the reference drug Enterofuril capsules, 200 mg, manufactured by Bosnalijek, Bosnia and Herzegovina by their functional characteristics.
Conclusions. Based on the pharmacotechnological studies conducted and the analysis of the quality of the capsules obtained the compositions of excipients and moisturizer, as well as the method of obtaining the capsule mass, were selected. The study conducted is the necessary part of the pharmaceutical development (PD) of the drug when substantiating its composition and technology. A promising direction for further research is conducting further stages of PD, as well as the completion of section 3.2.P.2.3 “Development of the production process” of the Common Technical Documentation (CTD) format registration dossier.


Keywords


capsules; nifuroxazide; moisturizer; excipients; composition; technology; quality indicators

References


Hudkova, E. Y., Skorokhod, H. A., Slabko, Y. N., Pokachailo, L. Y. (2013). Retsept, 4(90), 83–88.

Nyfuroksazyd OOO «Ternofarm» – yssledovanye эffektyvnosty y bezopasnosty. (2011). Ukrainskyi medychnyi chasopys, 3(83), V–VI. Available at: http://www.umj.com.ua/article/13681/nifuroksazid-ooo-ternofarm-issledovanie-effektivnosti-ibezopasnosti

Sapozhnikov, V. G., Burmykina, G. V., Burmykin, V. V. (2008). Rossiiskii vestnik perinatologii i pediatrii, 3, 73–76.

Tkhakushinova, N. Kh., Ledenko, L. A., Shaturina, T. T., Usenko, D. V., Gorelov, A. V. (2018). Trudnyi patcient, 16(8-9), 58–62. https://doi.org/10.24411/2074-1995-2018-10011

Szajewska, H., Guarino, A., Hojsak, I., Indrio, F., Kolacek, S., Shamir, R., …Weizman, Z. (2014). Use of Probiotics for Management of Acute Gastroenteritis. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 58(4), 531–539. https://doi.org/10.1097/mpg.0000000000000320

Primenenie nifuroksazida dlia lecheniia ostrykh kishechnykh infektcii bakterialnoi etiologii. Medichna gazeta “Zdorovia Ukrainy”. (n.d.). Available at: http://health-ua.com/article/16587-primenenie-nifuroksazida-dlya-lecheniya-ostryh-kishechnyh-infektcij-bakteri

Kapsuly kak lekarstvennaia forma. (n.d.). Available at : www.allbest.ru

Nikitiuk, V. G. (2000). Kapsuly. Tekhnologiia i standartizatciia lekarstvennykh sredstv. Kharkov: OOO «RIREG», 2, 445–474.

Derzhavnyi reiestr likarskykh zasobiv Ukrainy. (n.d.). Available at: http://www.drlz.com.ua/

Sidenko, L. M., Nazarova, O. S., Kazarinov, M. O., Honcharov, M. I. (2015). Upravlinnia yakistiu v farmatsii: materialy IX naukovopraktychnoi konferentsii z mizhnarodnoiu uchastiu. (22.05.2015). Kharkiv, 122.

European Pharmacopoeia. (9th ed.). (2018). Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 1999.

Derzhavna Farmakopeya Ukraїni: (Vols. 1-3). (2015). Derzhavne pіdprimstvo “Ukraїns’kij naukovij farmakopejnij centr yakostі lіkars’kih zasobіv”. (2-edition). Kharkiv: Derzhavne pіdprimstvo “Ukraїns’kij naukovij farmakopejnij centr yakostі lіkars’kih zasobіv”, 1, 1128.

Nazarova, O. S., Verbova, Yu. M., Kazarinov, M. O., Sidenko, L. M., Veselova, O. A. (2015). Farmakom, 3/4, 5–11.

Sydenko, L. N., Nazarova, E. S., Kazarynov, N. A. (2016). Cuchasni dosiahnennia farmatsevtychnoi tekhnolohii ta biotekhnolohii: zbirnyk naukovykh prats. Kharkiv: NFaU, 542–546.


GOST Style Citations


1. Нифуроксазид-ЛФ : исследование антимикробной активности / Е. И. Гудкова, Г. А. Скороход, И. Н. Слабко, Л. И. Покачайло // Рецепт. – 2013. – № 4 (90). – С. 83–88.


2. Нифуроксазид ООО «Тернофарм» – исследование эффективности и безопасности // Укр. мед. часопис. – 2011. – № 3 (83). – С. V–VI. [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://www.umj.com.ua/article/13681/nifuroksazid-ooo-ternofarm-issledovanieeffektivnosti-ibezopasnosti (дата обращения: 14.03.2019).


3. Сапожников, В. Г. Энтерофурил при лечении острых кишечных инфекций у детей / В. Г. Сапожников, Г. В. Бурмыкина, В. В. Бурмыкин // Рос. вестник перинатол. и педиатрии. – 2008. – № 3. – С. 73–76.


4. Эффективность использования нифуроксазида в терапии острых кишечных инфекций сочетанной вирусно-бактериальной этиологии у детей / Н. Х. Тхакушинова, Л. А. Леденко, Т. Т. Шатурина и др. // Трудный пациент. – 2018. – № 8-9, Т. 16. – С. 58–62. https://doi.org/10.24411/2074-1995-2018-10011


5. Use of probiotics for management of acute gastroenteritis : a position paper by the ESPGHAN Working Group for Probiotics and Prebiotics / H. Szajewska, A. Guarino, I. Hojsak et al. // J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr. – 2014. – Vol. 58 (4). – P. 531–539. https://doi.org/10.1097/mpg.0000000000000320


6. Применение нифуроксазида для лечения острых кишечных инфекций бактериальной этиологии // Медична газета «Здоров’я України». [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://health-ua.com/article/16587-primenenie-nifuroksazida-dlya-lecheniyaostryh-kishechnyh-infektcij-bakteri (дата обращения: 20.03.2019).


7. Капсулы как лекарственная форма. [Електронний ресурс]. – Режим доступу : www.allbest.ru (дата обращения: 12.03.2019).


8. Никитюк, В. Г. Капсулы. Технология и стандартизация лекарственных средств: сб. науч. тр. – Х. : ООО «РИРЕГ», 2000. – Т. 2. – С. 445–474.


9. Державний реєстр лікарських засобів України. [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://www.drlz.com.ua/ (дата обращения: 11.03.2019).


10. Дослідження в галузі розробки складу і технології капсул з ніфуроксазидом методом прямого змішування / Л. М. Сіденко, О. С. Назарова, М. О. Казарінов, М. І. Гончаров // Управління якістю в фармації : матер. ІХ наук.-практ. конф. за міжнар. участю (м. Харків, 22 травня 2015 р.). – Х., 2015. – 122 с.


11. European Pharmacopoeia. 9th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2018. –1999 p.


12. Державна фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Х. : ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015. – Т. 1. – 1128 с.


13. Вивчення кінетики розчинення in vitro лікарських препаратів з ніфуроксазидом у формі капсул / О. С. Назарова, Ю. М. Вербова,
М. О. Казарінов та ін. // Фармаком. – 2015. – № 3/4. – С. 5–11.


14. Сиденко, Л. Н. Предпроектное изучение субстанции нифуроксазид - этап фармацевтической разработки препарата в форме капсул / Л. Н. Сиденко, Е. С. Назарова, Н. А. Казаринов // Cучасні досягнення фармацевтичної технології та біотехнології: зб. наукових праць. – Х.: НФаУ, 2016. – C. 542–546.





Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: News of pharm.

ISSN 2415-8844 (Online)